Az FDA engedélyezte az első szondaként működő SARS-CoV-2 tesztet

Az FDA engedélyezte az első szondaként működő SARS-CoV-2 tesztet, mely egészségügyi szolgáltatás keretében képzett operátor által működtethető és 3 percen belül eredményt ad. Az InspectIR COVID-19 szondát 2409 tünetes és tünetmentes fertőzöttet magába foglaló kísérletben tesztelték. A kísérletben a teszt 91,2 % szenzitivitást és 99,3% specificitást mutatott. Egy kb. 4,2 % fertőzöttségi arányú társadalomban a teszt negatív prediktív értéke nagyon magas: 99,6 %. Ez a szenzitivitás az omikron variáns esetében is igaz.  

Maga a módszer gázkromatográfia-gáztömegspektrometria (GC-MS) segítségével különít el és identifikál 5 olyan illó organikus vegyületet (VOCs) a kilélegzett levegőből, melyek a SARS-CoV-2 fertőzéshez kapcsolódnak. Kiemelten fontos, hogy az InspectIR COVID-19 szonda által pozitívnak vélelmezett esetekben PCR megerősítés szükséges. A negatív esetekben sem alapozható a diagnózis önmagában a szondázásra, figyelembe veendő a páciens expozíciós története, a klinikai jelek és tünetek jelenléte vagy hiánya, valamint az esetleges fertőzés konzekvenciái (pl. immunrepresszív beavatkozás). 

A szonda nem hoz annyira gyors megoldást, hiszen a cég kb. 100 eszközt tu előállítani hetente, illetve a készülékek kb. 160 minta elemzésére képesek naponta. 
Forrás: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-covid-19-diagnostic-test-using-breath-samples